为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家局要求，国家药品监督管理局药品评价中心组织修订处方药转换为非处方药申请范围指导原则，形成《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》。按照相关规定向社会公开征求意见。

社会各界如有意见，请填写附件2，并于2024年6月22日前通过电子邮箱反馈国家药品监督管理局药品评价中心。

处方药转换为非处方药申请范围指导原则

（征求意见稿）

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》等相关文件，制定本文件。

第二条 本文件旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下称申请人）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。

第三条 国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称评价中心）负责制定处方药转换为非处方药申请范围指导原则。

第四条 经国家药品监督管理局批准上市的处方药, 符合以下条件的，申请人均可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请。

（一）符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求。

（二）适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护。

（三）制剂或其成分（组分）己在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。

第五条 以下情形为处方药申请转换为非处方药的排除范围:

（一）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。

（二）消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等。

（三）用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等。

（四）需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品。

（五）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）。

（六）依据《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》规定，不予转换的含毒性药材中成药。

（七）原料药、药用辅料、中药材、饮片。

（八）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理的药品。

（九）其它不符合非处方药要求的药品。

第六条 本工作程序自发布之日起施行。

（本文来源：国家药品监督管理局药品评价中心）