锦天城法律实务丛书 | 覆盖医药健康全产业链合规要点——《医药大健康企业合规指引》付梓上新
2025-05-15290《医药大健康企业合规指引》
上海市锦天城律师事务所医疗健康与医药行业委员会
主 编
六大合规板块
● 医药经营合规
● 医药研发合规
● 医疗器械合规
● 医疗服务合规
● 医疗一般合规
● 医药专项合规
锦天城具有丰富的医疗健康与医药行业服务经验。我们的法律服务团队具有根植于行业多年的经验和对行业运行规律的深刻理解，密切关注该行业的动态和发展趋势，始终坚持在行业的背景下为客户提供专业的一站式法律服务，包括但不限于境内外资本市场、并购重组、私募股权与风险投资、知识产权保护、公司运营及合规治理、争议解决等。
锦天城在医疗健康与医药行业所服务的客户和业务类型也涵盖了行业内的全产业链，包括但不限于药品研发、临床实验研究、药品生产、生物制药、医疗器械研发与生产、许可及经销、医院和其他医疗服务商、康养和保健服务等。
锦天城医疗健康与医药业务领域以及相关律师连续多年被《钱伯斯》《亚洲法律杂志》《国际金融法律评论》《法律500强》、LEGALBAND等国际权威法律评级机构重点推荐。
目 录
第一章 医药经营合规
CDMO企业合规指引｜003
医药CRO企业合规指引｜019
外资医药企业合规经营指引
——试评《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）｜033
医疗和医药行业重点监管行为合规指引
——《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读｜047
第二章 医药研发合规
药物临床试验合同合规要点｜057
新药临床研发合规｜068
药品委托生产合规指引
——基于委托方视角｜076
药品委托生产知识产权风险与合规｜089
药械出海等BD交易相关法律法规、架构设计及合规关注要点｜102
外商投资细胞与基因治疗行业合规指引｜117
第三章 医疗器械合规
中国医疗器械企业主要出口国家和地区医疗器械产品认证、注册监管要求｜129
医疗器械企业临床试验合规指引｜148
医疗器械网络营销合规指引｜202
医疗器械委托生产合规指引｜221
第四章 医疗服务合规
医疗美容机构合规指引｜235
医疗美容行业经营广告合规指引｜248
医疗美容行业经营竞争合规指引｜258
医疗美容行业经营税务合规指引｜270
第五章 一般合规
拟上市医药企业期权激励实操与风险防范｜281
新《公司法》对生物医药企业的影响及法律合规建议｜298
医疗损害责任纠纷案件办理指南｜313
第六章 专项合规
医药企业税务合规法律风险及应对建议｜331
医药大健康产品进出口关务合规指引｜344
医药大健康企业的用工合规热点与实务指引｜365
医药反腐风暴下医疗器械行业的法律风险控制｜386
原料药反垄断合规实务及应对策略｜399
医药企业成本发票事中数字化管理指引
——试评《医药行业合规管理规范》｜405
医药大健康企业合规指引
——健康医疗领域数据合规｜416
医药大健康行业经营者集中反垄断合规指引｜451
医药企业税务合规风险及防范指引
——以医药行业上市公司为例｜474
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